 |
| Ảnh minh họa. |
Khẳng định việc sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm (Thông tư số 06) là yêu cầu tất yếu trong bối cảnh các quy định kỹ thuật của ASEAN liên tục được cập nhật, PGS.TS Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết: Mục tiêu của quá trình sửa đổi không chỉ nhằm nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước mà còn tạo điều kiện thuận lợi hơn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu mỹ phẩm và nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp Việt Nam.
Từ “nút thắt” thủ tục đến yêu cầu hội nhập ASEAN
Sau hơn 15 năm thực thi, Thông tư số 06 đã bộc lộ nhiều bất cập khi khung pháp lý trong nước không còn theo kịp tốc độ cập nhật của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN.
Trong khi các nước trong khu vực liên tục bổ sung yêu cầu về hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF), đánh giá an toàn, truy xuất dữ liệu điện tử và tiêu chuẩn sản xuất, nhiều quy định hiện hành của Việt Nam vẫn mang nặng tính tiền kiểm, gây phát sinh thời gian và chi phí tuân thủ cho doanh nghiệp.
Đối với doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm, khó khăn lớn nhất thời gian qua là việc chuẩn bị và hợp thức hóa hàng loạt giấy tờ từ nhà sản xuất nước ngoài, đặc biệt là các tài liệu liên quan đến lưu hành tự do, tiêu chuẩn sản xuất và hồ sơ kỹ thuật. Không ít doanh nghiệp phản ánh việc cập nhật thay đổi từ đối tác quốc tế thường mất nhiều tháng, ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.
Dự thảo Nghị định mới cho thấy, định hướng cải cách mạnh mẽ khi chuyển nhiều hoạt động quản lý sang môi trường số, xây dựng cơ sở dữ liệu mỹ phẩm thống nhất trên toàn quốc, kết nối với hệ thống một cửa quốc gia và các cơ sở dữ liệu chuyên ngành. Hồ sơ đã có trên hệ thống sẽ được khai thác trực tiếp thay vì yêu cầu doanh nghiệp nộp lặp lại nhiều lần.
Đáng chú ý, thủ tục công bố mỹ phẩm được thiết kế theo hướng đơn giản hóa tối đa. Thời gian phát hành số quản lý sản phẩm được rút xuống còn 3 ngày làm việc kể từ khi doanh nghiệp hoàn thành nghĩa vụ phí. Hết thời hạn này, nếu cơ quan quản lý chưa phát hành số quản lý thì doanh nghiệp vẫn được phép đưa sản phẩm ra lưu thông.
Đây được xem là thay đổi mang tính đột phá bởi trước đây doanh nghiệp thường phải chờ đợi nhiều công đoạn xác minh hồ sơ trước khi hàng hóa được phép lưu hành. Việc rút ngắn thời gian xử lý sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong kế hoạch nhập khẩu, giảm chi phí lưu kho và tăng tốc độ đưa sản phẩm mới ra thị trường.
Mở rộng cánh cửa xuất khẩu mỹ phẩm Việt
Không chỉ tháo gỡ khó khăn cho nhập khẩu, dự thảo còn tạo điều kiện thuận lợi hơn cho hoạt động xuất khẩu mỹ phẩm.
Một trong những nội dung được doanh nghiệp đặc biệt quan tâm là thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước. Theo dự thảo, hồ sơ đề nghị cấp CFS được đơn giản hóa đáng kể, thời gian giải quyết chỉ còn 3 ngày làm việc sau khi hoàn thành nghĩa vụ phí. CFS có thể được cấp dưới dạng giấy hoặc điện tử và được đồng bộ trên hệ thống dữ liệu quốc gia.
 |
| Việc xây dựng hệ thống dữ liệu sản phẩm, góp phần nâng cao khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm và thuận lợi hơn trong quá trình tham gia chuỗi cung ứng quốc tế. |
Song song đó, cơ chế công nhận các tài liệu điện tử từ cơ quan quản lý nước ngoài, chấp nhận dữ liệu xác thực trực tuyến thay cho nhiều loại giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự truyền thống cũng được bổ sung. Quy định này được kỳ vọng sẽ giảm đáng kể chi phí và thời gian hoàn thiện hồ sơ cho các doanh nghiệp đang tham gia chuỗi cung ứng quốc tế.
Các chuyên gia cho rằng, khi hệ thống quản lý mỹ phẩm của Việt Nam tiệm cận các chuẩn mực ASEAN, khả năng thừa nhận lẫn nhau về hồ sơ kỹ thuật sẽ được nâng lên. Điều này giúp doanh nghiệp Việt Nam dễ dàng tiếp cận các thị trường khu vực, đồng thời tăng sức hấp dẫn của môi trường đầu tư đối với các tập đoàn mỹ phẩm quốc tế.
Lập “hàng rào” chống mỹ phẩm không rõ nguồn gốc
Nếu mục tiêu thứ nhất của lần sửa đổi này là tạo thuận lợi thương mại, thì mục tiêu thứ hai là xây dựng “hàng rào” quản lý đủ mạnh đối với mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, mỹ phẩm giả và sản phẩm có hồ sơ công bố không trung thực.
Điểm nổi bật nhất của dự thảo là chuyển hoàn toàn tư duy quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Cơ quan quản lý không tập trung kiểm tra chi tiết từng hồ sơ trước khi cấp phép lưu hành mà đặt trách nhiệm pháp lý lớn hơn lên doanh nghiệp, đồng thời tăng cường thanh tra, kiểm tra trong suốt vòng đời sản phẩm.
Trong mô hình mới, hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trở thành “hồ sơ gốc” chứng minh tính hợp pháp, chất lượng và an toàn của mỹ phẩm. Hồ sơ này phải bao gồm dữ liệu thành phần, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, quy trình sản xuất, báo cáo đánh giá an toàn và bằng chứng khoa học về công dụng sản phẩm.
Đặc biệt, doanh nghiệp phải lưu giữ PIF trong suốt quá trình lưu hành sản phẩm và tối thiểu 3 năm sau khi lô hàng cuối cùng được đưa ra thị trường. Việc không thiết lập hoặc không cập nhật PIF sẽ trở thành căn cứ để xử lý vi phạm và thu hồi số quản lý sản phẩm.
Thực tế cho thấy nhiều vụ vi phạm lớn thời gian qua đều xuất phát từ khoảng trống này. Các cơ quan chức năng đã phát hiện nhiều trường hợp công thức thực tế không khớp với hồ sơ công bố, doanh nghiệp không xuất trình được PIF hoặc sử dụng thành phần chưa được đánh giá đầy đủ về an toàn.
Vụ việc Công ty CP Dược mỹ phẩm A.Q.P Việt Nam bị đình chỉ lưu hành và thu hồi 268 sản phẩm trong tháng 5/2026 là ví dụ điển hình. Doanh nghiệp bị phát hiện không duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn CGMP-ASEAN, cho thấy những rủi ro lớn khi việc tuân thủ không được kiểm soát chặt chẽ sau khi sản phẩm đã lưu thông.
Một trong những điểm mới được đánh giá cao là việc hình thành cơ sở dữ liệu mỹ phẩm quốc gia. Theo dự thảo, toàn bộ thông tin về sản phẩm, cơ sở công bố, cơ sở sản xuất, tình trạng hiệu lực của số quản lý và dữ liệu truy xuất nguồn gốc sẽ được cập nhật trên hệ thống điện tử. Người tiêu dùng, cơ quan chức năng và các bên liên quan có thể tra cứu công khai tình trạng pháp lý của sản phẩm.
Nhãn mỹ phẩm trong tương lai cũng được định hướng tích hợp mã QR hoặc “hộ chiếu số sản phẩm”, cho phép truy xuất thông tin nguồn gốc, số quản lý và dữ liệu lưu hành chỉ bằng thao tác quét mã.
Trong bối cảnh thị trường mỹ phẩm Việt Nam tiếp tục mở rộng và ngày càng có nhiều thương hiệu quốc tế tham gia, việc hoàn thiện khung pháp lý theo hướng đồng bộ với tiêu chuẩn khu vực được kỳ vọng sẽ vừa nâng cao hiệu quả quản lý, vừa tạo điều kiện, thúc đẩy hoạt động xuất nhập khẩu; đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam thích ứng tốt hơn với các yêu cầu ngày càng cao của chuỗi cung ứng khu vực và quốc tế.
