 |
| Cơ sở phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc GMP để kiểm soát toàn bộ hoạt động sản xuất và phân phối. |
Theo Nghị định số 46/2026/NĐ-CP, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe bắt buộc phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Đây là yêu cầu xuyên suốt nhằm kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, lưu thông, phân phối, bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng đã công bố và an toàn cho người sử dụng đến hết hạn dùng.
Nghị định quy định, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các điều kiện chung về ATTP theo khoản 1 Điều 19 và khoản 1 Điều 20 Luật ATTP, đồng thời tuân thủ các yêu cầu cụ thể. Trước hết, cơ sở phải thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc GMP để kiểm soát toàn bộ hoạt động sản xuất và phân phối.
Về nhân sự, cơ sở phải có đủ nhân viên chuyên môn phù hợp với từng vị trí công việc, được đào tạo kiến thức cơ bản về GMP, ATTP và chuyên môn liên quan. Trưởng bộ phận sản xuất và trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng phải là nhân sự chính thức, làm việc toàn thời gian và độc lập với nhau. Đáng chú ý, người phụ trách chuyên môn của cơ sở phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc các chuyên ngành y, dược, dinh dưỡng, ATTP hoặc công nghệ thực phẩm, đồng thời có ít nhất 3 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực liên quan.
Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và tiện ích phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, lắp đặt phù hợp mục đích sử dụng, theo nguyên tắc một chiều, dễ vệ sinh, hạn chế nhầm lẫn, tránh tích tụ bụi bẩn, ô nhiễm và các yếu tố ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm. Hoạt động vệ sinh phải được duy trì thường xuyên, hàng ngày.
Nghị định cũng yêu cầu cơ sở thực hiện và lưu giữ đầy đủ hồ sơ, tài liệu về sản xuất, kiểm soát chất lượng, lưu thông phân phối nhằm truy xuất được lịch sử của mọi lô sản phẩm và toàn bộ hoạt động đã thực hiện. Mọi thao tác sản xuất phải tuân thủ quy trình, hướng dẫn đã ban hành; việc kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất phải được ghi chép kịp thời để phòng ngừa nguy cơ nhầm lẫn, ô nhiễm, nhiễm chéo.
Cơ sở sản xuất phải có bộ phận kiểm soát chất lượng nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất đúng điều kiện, quy trình và đáp ứng tiêu chuẩn đã thiết lập. Nguyên vật liệu không được duyệt xuất khi chưa đạt yêu cầu; sản phẩm không được phép lưu thông khi chưa được đánh giá đạt chất lượng. Đồng thời, sản phẩm phải được theo dõi độ ổn định theo quy định.
Đối với trường hợp kiểm nghiệm hoặc sản xuất theo hợp đồng, bên nhận hợp đồng phải có đủ nhà xưởng, trang thiết bị, nhân sự đáp ứng yêu cầu của bên giao và tuân thủ quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền. Ngoài ra, cơ sở phải xây dựng quy trình giải quyết khiếu nại, thu hồi sản phẩm và tự kiểm tra, thực hiện đầy đủ việc ghi chép, lưu trữ hồ sơ.
Bên cạnh các điều kiện sản xuất, Nghị định số 46/2026/NĐ-CP cũng hướng dẫn cụ thể việc cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP. Theo đó, các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải có Giấy chứng nhận này khi hoạt động, trừ các trường hợp không thuộc diện cấp. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận được thực hiện theo khoản 1 Điều 34 Luật ATTP; riêng cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu nêu trên.
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận được quy định rõ về thời hạn xử lý hồ sơ, thành lập đoàn thẩm định, đánh giá kết quả và xử lý trường hợp chưa đạt yêu cầu. Trường hợp thẩm định không đạt, cơ sở không được phép hoạt động cho đến khi được cấp Giấy chứng nhận.
Nghị định cũng liệt kê các cơ sở không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP, như: sản xuất ban đầu nhỏ lẻ; kinh doanh thực phẩm không có địa điểm cố định; kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ; kinh doanh thực phẩm bao gói sẵn; kinh doanh thức ăn đường phố; bếp ăn tập thể không đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm. Các cơ sở này vẫn phải tuân thủ các yêu cầu tương ứng về bảo đảm ATTP theo quy định.
