Ngừng tiếp nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc của Dược phẩm Me Di Sun

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun bị ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản gửi Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, TP Hồ Chí Minh (Địa chỉ cũ: 521 Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ngừng nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày 30/7.

Về lý do theo Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2

Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Femancia; số đăng ký: VD-27929-17; dạng bào chế: viên nang cứng; Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350mcg, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng (thuốc vi phạm ở mức độ 2).

Lý do của việc thu hồi này theo Cục Quản lý Dược, thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 62 Luật Dược (Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các Điểm a, b, d, đ và e Khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun phối hợp với nhà phân phối thuốc, có trách nhiệm tổ chức việc thu hồi và thu hồi toàn bộ thuốc Femancia nêu trên. Việc thu hồi phải hoàn thành trong 15 ngày.

Còn theo quyết định số 12/QĐ-XPHC ngày 9/4/2025 của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun bị áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với số tiền 70 triệu đồng.