Sẽ kiểm soát toàn diện chất lượng thuốc trước khi lưu hành

Việc sửa đổi, bổ sung quy định liên quan đến lĩnh vực dược, kỳ vọng sẽ góp phần kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc đang lưu hành trên thị trường. Ảnh minh họa.

Bộ Y tế đang triển khai sửa đổi, bổ sung Thông tư số 30/2025/TT-BYT hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm và Thông tư số 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, với trọng tâm là kiểm soát toàn diện chất lượng thuốc, từ khâu đăng ký, kiểm nghiệm đến lưu hành và xử lý vi phạm.

Điểm mới đáng chú ý tại dự thảo, cơ quan soạn thảo đề xuất bổ sung quy định kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra thị trường, cho thấy bước chuyển quan trọng, từ hậu kiểm sang kiểm soát. Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức, đây được xem là bước đi nhằm góp phần kiểm soát chất lượng thuốc ngay từ đầu vào và trong suốt vòng đời lưu hành.

Bổ sung kiểm nghiệm trước lưu hành

Tại dự thảo sửa đổi Thông tư số 30/2025/TT-BYT, Bộ Y tế đề xuất bổ sung quy định kiểm nghiệm thuốc trước khi đưa ra thị trường. Quy định này được thiết kế nhằm đảm bảo thuốc phải đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, trong bối cảnh thị trường vẫn tồn tại nguy cơ thuốc không đạt chuẩn, không rõ nguồn gốc.

Phương án do Cục Quản lý Dược xây dựng, tập trung làm rõ các khái niệm và quy trình phát sinh trong thực tiễn. Trong đó, kiểm nghiệm trước lưu hành là khâu bổ sung quan trọng để tăng cường kiểm soát chất lượng, thay vì chỉ dựa vào hậu kiểm như trước.

Song song, dự thảo cũng hoàn thiện quy trình thu hồi thuốc theo hướng cụ thể, đồng bộ hơn. Đáng chú ý là cơ chế xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu, nhằm tránh tình trạng xử lý không thống nhất giữa các địa phương, đồng thời bảo đảm thu hồi đúng phạm vi, đúng trách nhiệm và kịp thời.

Một loạt quy định mới liên quan đến xử lý thuốc vi phạm cũng được cơ quan soạn thảo đưa vào dự thảo, bao gồm: hủy thuốc; tạm ngừng kinh doanh, sử dụng; niêm phong bảo quản đối với thuốc có dấu hiệu không an toàn.

Dự thảo cũng bổ sung quy định xử lý đối với cơ sở sản xuất, nhập khẩu trong trường hợp đã có thông báo thu hồi tự nguyện nhưng không thực hiện yêu cầu lấy mẫu bổ sung theo thông báo của Sở Y tế. Quy định này nhằm tăng tính ràng buộc trách nhiệm, hạn chế tình trạng chậm trễ hoặc né tránh trong xử lý thuốc vi phạm.

Các nội dung sửa đổi được cập nhật theo yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), hướng tới chuẩn hóa quy trình kiểm nghiệm, giám sát và xử lý thuốc theo thông lệ quốc tế, phù hợp điều kiện thực tiễn trong nước.

Hướng tới kiểm soát toàn diện chất lượng thuốc

Cùng thời điểm, Bộ Y tế cũng sửa đổi, bổ sung Thông tư số 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo cơ quan soạn thảo, các nội dung sửa đổi tập trung vào hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng và kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Những điều chỉnh này nhằm chuẩn hóa quy trình thẩm định, nâng cao chất lượng hồ sơ đăng ký và tạo thuận lợi hơn trong việc tra cứu, hậu kiểm.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức cho biết, đây không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là hàng rào kỹ thuật nhằm bảo đảm rằng các sản phẩm được đưa ra thị trường đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị.

Theo đó, định hướng sửa đổi là vừa tăng cường tính pháp lý, chặt chẽ về quản lý, vừa thúc đẩy ứng dụng công nghệ, chuyển đổi số trong toàn bộ quá trình thẩm định hồ sơ thuốc, từ thành phần, quy trình sản xuất đến dữ liệu lâm sàng.

Việc đồng thời sửa đổi hai Thông tư quan trọng cho thấy định hướng quản lý dược đang chuyển mạnh sang kiểm soát toàn diện chất lượng thuốc, từ khâu đăng ký, kiểm nghiệm đến lưu hành và xử lý vi phạm.

Trong đó, bổ sung kiểm nghiệm trước lưu hành được xem là điểm nhấn nhằm kiểm soát ngay từ đầu vào. Cùng với đó, việc hoàn thiện quy trình thu hồi và xử lý thuốc vi phạm cũng giúp tăng hiệu quả giám sát trong quá trình lưu hành.

Các quy định này, sau khi được ban hành triển khai, kỳ vọng sẽ tạo hành lang pháp lý rõ ràng hơn cho công tác quản lý chất lượng thuốc, qua đó góp phần kiểm soát thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc đang lưu hành trên thị trường, hướng tới bảo đảm an toàn cho người sử dụng.