| Thu hồi toàn quốc thuốc Pyfaclor Kid do vi phạm chất lượng “Vấn nạn” thuốc giả... vẫn nhức nhối Phát hiện thuốc tiêm dự phòng HIV giả lưu hành tại Việt Nam |
 |
| Lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm mức độ 2. |
Quyết định thu hồi của Cục Quản lý Dược được đưa ra sau khi mẫu kiểm nghiệm xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, vi phạm mức độ 2.
Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) lô thuốc bị thu hồi là dạng viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (số đăng ký lưu hành VD-20124-13, số lô 070423), do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.
Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cho thấy, lô thuốc này không đạt yêu cầu chất lượng. Mẫu được lấy tại một cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh. Kết quả kiểm tra bổ sung sau đó tiếp tục khẳng định tình trạng không đạt tiêu chuẩn của cùng lô thuốc.
Căn cứ kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược yêu cầu, doanh nghiệp sản xuất phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Đồng thời, đơn vị này có trách nhiệm báo cáo tình hình phân phối trong vòng 7 ngày, tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày và thực hiện xử lý theo quy định hiện hành.
Không chỉ doanh nghiệp sản xuất, các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng cũng được Bộ Y tế yêu cầu ngừng ngay việc kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc nêu trên. Các đơn vị phải hoàn trả thuốc cho nơi cung cấp theo quy định.
Động thái thu hồi diễn ra trong bối cảnh cơ quan quản lý tăng cường kiểm soát chất lượng hàng hóa, đặc biệt là nhóm có nguy cơ cao như thực phẩm bảo vệ sức khỏe và sản phẩm tự công bố.
Trước đó, Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã đề nghị các địa phương đẩy mạnh hậu kiểm, chuyển trọng tâm từ tiền kiểm sang giám sát trong quá trình lưu thông. Việc thu hồi lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg là một trường hợp cụ thể trong chuỗi hoạt động kiểm soát chất lượng hàng hóa. Điều này cho thấy, tăng cường giám sát không chỉ dừng ở khâu cấp phép mà cần được thực hiện xuyên suốt quá trình lưu thông, nhằm phát hiện kịp thời các sản phẩm không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng.
