 |
| Đại diện VCCI và Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) lắng nghe ý kiến góp ý. |
Ngày 20/2/2025, tại TPHCM, Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) phối hợp với Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tổ chức hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành Luật Dược, được Quốc hội ban hành năm 2024.
Việc ban hành Nghị định này nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại các Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2016.
Ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng thư ký kiêm Trưởng Ban pháp chế VCCI ghi nhận rằng, rất nhiều nội dung đã được chỉnh lý, tiếp thu và sửa đổi tại Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược được Quốc hội khoá XV thông qua vào tháng 11/2024.
Điều này đã thể hiện tinh thần đổi mới, cải cách thủ tục hành chính, hướng đến tạo thuận lợi, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành dược.
Hơn nữa, các nội dung về kiểm soát chất lượng thuốc đã được điều chỉnh theo hướng tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn hiệu quả.
Do đó, theo ông Đậu Anh Tuấn, việc ban hành văn bản hướng dẫn thực thi là rất quan trọng để đưa những quy định và tinh thần của đạo luật này vào cuộc sống.
Qua đó góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, nâng cao năng lực sản xuất, quản lý và kiểm soát chất lượng dược phẩm.
 |
| Quang cảnh hội thảo. |
Tại hội thảo, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý Dược đã thông tin về mục đích, quan điểm xây dựng Nghị định, bố cục dự thảo Nghị định cùng các nội dung đề xuất sửa đổi, bổ sung.
Nổi bật là vấn đề chứng chỉ hành nghề dược, kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử, quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt...
Cùng với tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp, thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành và về cung cấp, điều chuyển thuốc chưa có giấy phép lưu hành đã được cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp....
Đánh giá cao nỗ lực của cơ quan soạn thảo, song bà Đào Thu Nga, Công ty Cổ phần Sanofi Việt Nam cho hay, cần xem xét quy định về các trường hợp kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại.
Cụ thể, doanh nghiệp kiến nghị sửa đổi theo hướng cân nhắc chỉ tham chiếu giá tại nước xuất xứ hoặc ASEAN (nếu có) nhằm đảm bảo tính đồng bộ với các quy định hiện hành đang triển khai trên thực tế.
Bên cạnh đó, việc tham chiếu giá cũng cần cân bằng các yếu tố khác nhau giữa các nước được tham chiếu, tránh việc bất cập trong quá trình triển khai, hạn chế tiếp cận thuốc mới đối với bệnh nhân Việt Nam.
Liên quan đến nội dung về thông tin thuốc, ông Trần Trung Thành, đại diện Pfizer Việt Nam đề nghị Bộ Y tế có thông tư hoặc văn bản hướng dẫn cụ thể cho phép các doanh nghiệp có thể cung cấp các thông tin khoa học cập nhật, các thông tin nghiên cứu lâm sàng cập nhật (nằm ngoài thông tin thuốc đã đăng ký) tới các nhân viên y tế nhanh và toàn diện.
Tương tự, liên quan đến nội dung về nhập khẩu thuốc chưa có giấy phép đăng ký lưu hành, đại diện Pfizer Việt Nam cũng cho biết chưa có hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế cho việc nhập khẩu thuốc ung thư, bệnh nhiễm A đã được FDA Hoa Kỳ, EMA cấp phép.
Ngoài các nội dung trên, cộng đồng doanh nghiệp cũng bày tỏ cần làm rõ các quy định về cấp phép/xác nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc đã có số đăng ký; quy định về nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc chưa có số đăng ký; chính sách ưu tiên trong mua sắm thuốc, chính sách giữ giá, giảm giá…
Trước đó, hội thảo tương tự cũng đã được tổ chức tại Hà Nội vào ngày 18/2/2025.
Các doanh nghiệp, hiệp hội và chuyên gia đều mong muốn hoàn thiện dự thảo Nghị định theo hướng tháo gỡ khó khăn, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm.
Đồng thời nâng cao tính minh bạch, đơn giản hóa thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm.
