Thuốc chống phù nề và kháng viêm của Dược phẩm Cửu Long bị thu hồi

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin, tương đương 21 microkatal chymotrypsin, 4200 IU).

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin, tương đương 21 microkatal chymotrypsin, 4200 IU), số GĐKLH: VD-34573-20, số lô: 03010624; ngày sản xuất 01/6/2024; hạn dùng 01/6/2026. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Đây là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau phẫu thuật.

Cục yêu cầu Công ty Dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Alfachim 4.2 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Công ty Dược phẩm Cửu Long cũng được yêu cầu gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục giao Sở Y tế thành phố Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời, đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không?).

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2). Lô thuốc này đã bị yêu cầu thu hồi lô thuốc trên địa bàn Hà Nội.

Cùng đó, Cục yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.

Tuy nhiên, dù đã quá thời hạn 15 ngày theo yêu cầu, Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long vẫn chưa báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu của 2 mẫu bổ sung. Công ty này chỉ báo cáo về việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi.