Thu hồi toàn quốc thuốc Pyfaclor Kid do vi phạm chất lượng

Nhãn hiệu lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg)

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco khẩn trương thu hồi toàn bộ lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số đăng ký: VD-26427-17, số lô: 410923, ngày sản xuất: 13/9/2023, hạn dùng đến 13/9/2026.

Quyết định này được đưa ra sau khi kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị xác định lô thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng, vi phạm ở mức độ 2. Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh sau đó cũng kiểm nghiệm bổ sung và xác nhận kết quả tương tự.

Pyfaclor Kid là thuốc kháng sinh có thành phần hoạt chất Cefaclor 125mg, được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ và vừa như: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt cấp viêm phế quản mạn.

Ngoài ra, thuốc còn được dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng như viêm bàng quang, viêm thận, bể thận. Do đó, việc thu hồi lô thuốc này ảnh hưởng trực tiếp đến người tiêu dùng đã sử dụng hoặc đang sử dụng thuốc để điều trị các bệnh nói trên, đặc biệt là trẻ nhỏ.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Pymepharco phải báo cáo tình hình phân phối lô thuốc tới các cơ sở bán buôn, khám chữa bệnh và gửi báo cáo về Cục cùng Sở Y tế tỉnh Quảng Trị.

Đồng thời, doanh nghiệp phải thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối: các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, các cơ sở y tế và người tiêu dùng đã sử dụng lô thuốc này. Tổ chức thu hồi, tiếp nhận và xử lý toàn bộ số thuốc đã cung ứng ra thị trường.

Việc xử lý thuốc vi phạm phải tuân thủ đúng quy định tại Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế về kiểm nghiệm, thu hồi và xử lý thuốc.

Cơ quan chức năng cũng yêu cầu Pymepharco chi trả toàn bộ chi phí liên quan đến việc thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại nếu có, theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược đề nghị toàn bộ chuỗi nhà thuốc, nhà phân phối và cơ sở khám chữa bệnh trên toàn quốc ngừng kinh doanh, cung cấp và cấp phát lô thuốc Pyfaclor Kid bị thu hồi.

Các cơ sở y tế cũng được yêu cầu ngừng kê đơn, sử dụng lô thuốc này, thu hồi và hoàn trả về đơn vị đã cung cấp.

Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Đắk Lắk được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát quá trình thu hồi, đánh giá hiệu quả và xử lý của Pymepharco. Ngoài ra, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cũng phải thông báo rộng rãi quyết định thu hồi, công khai thông tin trên cổng thông tin điện tử, kiểm tra việc thực hiện tại các cơ sở và báo cáo lại cho Cục Quản lý Dược.

Người tiêu dùng đang giữ lô thuốc số 410923 cần ngừng sử dụng ngay lập tức, đồng thời trả lại thuốc cho cơ sở cung cấp. Người tiêu dùng có thể kiểm tra số lô ghi trên bao bì thuốc để biết mình có đang sử dụng lô thuốc bị thu hồi hay không. Đây là động thái cần thiết nhằm bảo vệ sức khỏe người dân và đảm bảo thuốc điều trị lưu hành trên thị trường đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.