Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố đối với sản phẩm Nivea Extra Bright Night Nourish, sau khi xác định công thức thực tế không đúng với hồ sơ đã đăng ký. Đây là sản phẩm do Công ty TNHH Beiersdorf Việt Nam chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.
Theo quyết định, sản phẩm mang số tiếp nhận 215172/23/CBMP-QLD, được cấp ngày 24/10/2023, bị thu hồi do “mỹ phẩm lưu thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố”. Cụ thể, sản phẩm có chứa thành phần Propylparaben với hàm lượng 0,1%, trong khi thành phần này không có trong công thức đã được cấp phép trước đó.
Song song với quyết định thu hồi, Cục Quản lý Dược cũng thông báo tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm đối với Công ty TNHH Beiersdorf Việt Nam trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày ban hành. Biện pháp này được áp dụng theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm.
 |
| Sản phẩm Nivea Extra Bright Night Nourish bị thu hồi khẩn do chứa thành phần không đúng với công bố. |
Theo Cục Quản lý Dược, sau thời hạn tạm ngừng, việc tiếp nhận hồ sơ chỉ được xem xét trở lại khi doanh nghiệp “đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo” theo quy định. Điều này đồng nghĩa với việc hoạt động công bố sản phẩm mới của doanh nghiệp sẽ bị gián đoạn trong thời gian nêu trên.
Việc sản phẩm mỹ phẩm lưu thông không đúng công thức đã đăng ký đặt ra vấn đề về tính tuân thủ trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. Việc thu hồi thuộc trách nhiệm của Công ty TNHH Beiersdorf Việt Nam cùng Sở Y tế các tỉnh, thành phố. Thông tin này được Cục Quản lý Dược gửi tới Cục Hải quan để phối hợp kiểm soát.
Hiện chưa có thông tin về số lượng sản phẩm đã lưu hành cũng như phạm vi phân phối trên thị trường. Tuy nhiên, việc phát hiện sai lệch thành phần trong một sản phẩm đã được cấp phép cho thấy, quá trình hậu kiểm vẫn đang đóng vai trò quan trọng trong quản lý mỹ phẩm.
