Theo quyết định của Cục Quản lý Dược, hành vi vi phạm được xác định là doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm không xuất trình Hồ sơ PIF trong thời hạn theo quy định của pháp luật khi có yêu cầu kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền.
Hồ sơ PIF là tài liệu bắt buộc đối với mỹ phẩm lưu hành, thể hiện thông tin về nguồn gốc, thành phần, tiêu chuẩn chất lượng và mức độ an toàn của sản phẩm.
Đáng chú ý, tại thời điểm kiểm tra, cơ quan chức năng ghi nhận có 7 sản phẩm do Công ty TNHH Lotus An Việt phân phối ra thị trường cùng vi phạm, được xem là tình tiết tăng nặng. Tổng mức phạt đối với tổ chức được áp dụng là 75 triệu đồng, căn cứ theo quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung).
Không chỉ dừng lại ở xử phạt tiền, biện pháp khắc phục hậu quả được áp dụng là buộc thu hồi 7 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm liên quan.
 |
| 7 sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Lotus An Việt phân phối ra thị trường bị thu hồi và buộc tiêu hủy toàn bộ. |
Cục Quản lý Dược, yêu cầu doanh nghiệp phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện và báo cáo kết quả về cơ quan quản lý.
Danh mục sản phẩm bị thu hồi gồm các mặt hàng như: sữa tắm, kem dưỡng da, sữa rửa mặt và kem đánh răng mang thương hiệu Reihaku Hatomugi và Sunstar. Các sản phẩm này được sản xuất tại Nhật Bản và đã được cấp số công bố trong năm 2022.
Theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT, mọi sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường phải có đầy đủ hồ sơ công bố và tài liệu kỹ thuật phục vụ công tác kiểm tra, giám sát. Trong đó, hồ sơ PIF là tài liệu bắt buộc, chứa các thông tin quan trọng về nguồn gốc, thành phần, tiêu chuẩn chất lượng và mức độ an toàn của sản phẩm.
Việc không xuất trình được hồ sơ này đồng nghĩa với việc cơ quan quản lý không có căn cứ để xác minh tính hợp pháp cũng như mức độ an toàn của sản phẩm khi lưu hành trên thị trường.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các Sở Y tế địa phương phối hợp triển khai quyết định, đồng thời thông báo tới các cơ quan liên quan, trong đó có cơ quan hải quan, nhằm tăng cường kiểm soát việc lưu hành và nhập khẩu các sản phẩm mỹ phẩm thuộc diện vi phạm. Nếu quá thời hạn mà doanh nghiệp không tự nguyện chấp hành, sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
| Bộ Y tế thu hồi phiếu công bố của gần 300 mỹ phẩm nhập khẩu Bộ Y tế đồng loạt thu hồi, đình chỉ lưu hành 142 mỹ phẩm trên toàn quốc 229 số công bố mỹ phẩm bị rút, hồ sơ bị “đóng băng” |
