Bộ Y tế nói gì về quản lý thuốc nhập khẩu

Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến.

Trước tình trạng sản xuất, kinh doanh thuốc giả đang diễn ra gây hoang mang cho người bệnh, Bộ trưởng có ý kiến gì về vấn đề này?

Thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường phải được Bộ Y tế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc bao gồm từ nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, độ ổn định và dữ liệu lâm sàng. Nhà sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất (tuân thủ GMP) và phải tuân thủ đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt trong quá trình sản xuất và phải kiểm tra chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn đã được đăng ký trước khi đưa thuốc ra thị trường.

Khi đưa thuốc lưu hành trên thị trường, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu tự giám sát và chịu trách nhiệm đối với chất lượng thuốc do cơ sở mình sản xuất, báo cáo cơ quan quản lý khi phát hiện các dấu hiệu có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khoẻ người sử dụng và chịu sự lấy mẫu, giám sát của cơ quan quản lý.

Hàng năm, các hệ thống kiểm nghiệm lấy khoảng 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. (Năm 2015 đã lấy 38.627 mẫu, năm 2016 đã lấy 37.219, năm 2017 đã lấy 36.362) tỷ lệ thuốc kém chất lượng các năm gần đây khoảng 1,5- 2,0% và tỷ lệ thuốc giả dưới 0,05%.

Vậy với thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã làm gì để kiểm soát chất lượng, thưa Bộ trưởng?

Để tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, Bộ Y tế đã thực hiện kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu của các công ty sản xuất thuốc nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng trong quá trình lưu hành thuốc tại Việt Nam kịp thời phát hiện và ngăn chặn đưa ra thị trường các lô thuốc không đạt chất lượng. Và đặc biệt là Cục Quản lý Dược đã xử lý nghiêm các trường hợp với các biện pháp mạnh và quyết liệt như trên, nên nếu vi phạm đủ mức răn đe. Năm 2014 phát hiện 70 lô, năm 2015 phát hiện 06 lô, năm 2016 chỉ phát hiện 02 lô thuốc và năm 2017 không phát hiện lô thuốc nào kém chất lượng.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược, Bộ y tế đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: Năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện.

Theo Bộ trưởng việc xử phạt các hình thức vi phạm trong sản xuất, kinh doanh thuốc đảm bảo đủ sức răn đe?

Luật Dược sửa đổi 2016 đã quy định các hành vi bị cấm là kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả, kém chất lượng, đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, không rõ nguồn gốc xuất xứ, đã hết hạn dùng.

Ngoài ra, Luật Hình sự quy định tội buôn bán hàng giả là lương thực, thực phẩm, thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh bị phạt tù từ 2 năm trở lên, tuỳ theo mức độ vi phạm và mức độ ảnh hưởng có thể bị chung thân hoặc tử hình, Luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá và Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân đều có quy định nghiêm cấm việc sản xuất, lưu thông thuốc giả, thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng.

Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định các mức phạt cụ thể, nghiêm minh đối với các hành vi kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc.

Bộ Y tế cũng đã thành lập Ban chỉ đạo 389 thuộc Bộ Y tế do lãnh đạo Bộ làm trưởng ban gồm các Vụ/ Cục liên quan nhằm tăng cường công tác phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng là thuốc, thực phẩm, trang thiết bị y tế …

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng áp dụng hình thức xử phạt nặng các cơ sở vi phạm kèm theo hình thức bổ sung là tước giấy phép hoạt động, ngừng hoạt động nhập khẩu, rút số đăng ký của các cơ sở vi phạm. Tăng cường thanh tra, kiểm tra đột xuất đối với các cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng. Đồng thời Bộ Y tế cũng tăng cường phối hợp giữa các cơ quan chức năng, các tổ chức đơn vị chuyên trách (Hải quan, Công an, Quản lý thị trường, Uỷ ban nhân dân các cấp) tăng cường công tác tuyên truyền …

Vậy trong năm 2018, Bộ Y tế có kế hoạch, đề xuất triển khai, giám sát và ban hành các quy định mới về siết chặt việc sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thuốc nhằm đảm bảo sức khoẻ và quyền lợi của người bệnh?

Thời gian tới để tăng cường quản lý chất lượng thuốc nhằm đảm bảo sức khoẻ và quyền lợi của người bệnh Bộ Y tế sẽ hoàn thiện việc xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP liên quan đến lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, quản lý giá và đấu thầu thuốc, quản lý XK, NK thuốc …

Bộ Y tế sẽ phối hợp với các ban ngành liên quan trong việc sửa đổi Nghị định số 176/2013/NĐ-CP của Chính Phủ xử phạt hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế xử phạt nặng, nghiêm minh đối với các hành vi sản xuất, nhập khẩu buôn bán, vận chuyển, tàng trữ, sử dụng thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, mua bán thuốc không có hoá đơn chứng từ hợp pháp.

Bộ Y tế cũng triển khai xây dựng chương trình quản lý thuốc nối mạng cả nước đối với các cơ sở bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc: đang tiến hành thử nghiệm và sẽ triển khai đến năm 2020. Tác dụng của công tác trên là sẽ kịp thời quản lý được đường đi của thuốc, truy xuất nguồn gốc, kịp thời phát hiện thuốc giả. Đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho việc thông tin và thu hồi thuốc giả, thuốc kém chất lượng; cũng triển khai cho việc nối mạng của hệ thống kiểm nghiệm trong cả nước để kịp thời thông tin về diễn biến tình hình thuốc.

Đồng thời Bộ Y tế tiếp tục tăng cường công tác tiền kiểm, hậu kiểm, duy trì việc kiểm tra sự tuân thủ và tăng cường kiểm tra đột xuất các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao gồm cả cơ sở xuất thuốc nước ngoài tập trung vào các nước, các cơ sở có tỷ lệ thuốc vi phạm lớn.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc NK và chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm lấy mẫu trọng tâm, trọng điểm. Hoàn thiện và nâng cao năng lực quản lý của hệ thống các cơ quan quản lý dược.

Ngoài ra, Bộ sẽ tăng cường chức năng của các tổ chức đơn vị chuyên trách: phối hợp với Cục Cảnh sát kinh tế (Bộ Công An), Tổng Cục Hải quan xây dựng các thoả thuận về phối hợp đấu tranh chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc.

Một giải pháp nữa mà Bộ sẽ tiến hành là thành lập các đoàn kiểm tra chuyên ngành chủ trọng những đạo bàn thuốc các tỉnh giáp biên, các thành phố lớn. Ngăn chặn việc nhập lậu, lưu hành thuốc bất hợp pháp, phòng, chống thuốc giả, kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, không có hoá đơn chứng từ.

Xác lập cơ chế phối hợp, tiếp nhận và trao đổi thông tin liên ngành với các cơ quan Quản lý thị trường, Bộ đội biên phòng, Hải quan, Công an để tiến hành thanh kiểm tra các tổ chức, cá nhân sản xuất, mua bán thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Sắp xếp lại và nâng cao chất lượng của hệ thống kiểm nghiệm bao gồm cả các Trung tâm kiểm nghiệm, nâng cao năng lực của hệ thống kiểm nghiệm thuốc. Triển khai dự án nâng cấp 2 Viện và thành lập 5 Trung tâm vùng. Nâng cao năng lực của các Trung tâm thủ nghiệm tương đương sinh học.